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不溶性微粒检测仪-BYDP-A
◆ 满足《中国药典》2025版四部通则0903第一法(光阻法)可直接检测注射液、无菌粉、输液器具及药包材的不溶性微粒含量及大小 ◆用户可根据需求选择单机版或审计版操作系统 ◆丰富的检测通道选择,满足用户不同的检测需求 ◆审计版操作系统采用计算机进行控制,完全满足GMP需求 ◆可检测深色不透光注射液
产品详情 性能特点 技术参数

满足《中国药典》2025版四部通则0903第一法(光阻法)可直接检测注射液、无菌粉、输液器具及药包材的不溶性微粒含量及大小。

采用高性能进口特殊激光光源及双激光光源补偿电路,双检测器保证各种有色样品的测试精确度,无需稀释可直接检测。检测样品如:亚甲蓝注射剂、盐酸米托蒽醌注射液(10ml:20mg注射用吲哚青绿、谷红注射液、注射用盐酸米托蒽醌、依托咪酯注射液等深色注射剂品种。

《中国药典》2025版四部通则0903第一法(光阻法)测定盐酸米托蒽醌注射液(10ml:20mg,性状为深蓝色溶液),预走量为1ml,取样体积为5ml,测定结果符合规定,无检测器过载情况


采用进口高压注射泵取样系统,可根据测试的样品品种进样体积设定,进样精度高,满足高粘度检品的检测要求,且不受地理位置等因素的影响,满足不同海拔地区的使用要求。

进样狭缝及管路采用进口316L及进口PTFE材料,可直接检测有机溶剂,油基质等特殊溶液。

取样柱塞杆向下排液

配备有10ML精密高压注射泵取样动力

药典标准(输液);药典标准(针剂);16个通道选择(可全选,可分选设置)自设定体积取样;独立通道设置、校准、测试。

具备无限次通道自动校验功能。可自动校验通道数据和通道分辨率;无需厂家工程师上门拆机校验;实现用户随时获取精准数据的目标;优于《中国药典》;法规要求每6个月验证一次;

设有小容量注射液(小针剂)专用测试程序,可根据小针剂的规格进样,并在测试完成后自动转换成容器微粒的大小及数量,符合《中国药典》及国际通用要求。

可对静脉注射液、药包材、麻醉器具、生物制品、滴眼剂等进行微粒含量的检测。

采用螺旋浆式玻璃搅拌器,匀速可调,随时掌握搅拌速度,保证微粒在容器中的均匀型。提高数据准确性

仪器Windows10软件操作系统具有数据无上限存储功能,配有128G硬盘超大储存量,便于无纸化办公数据查询功能;配有专业软件数据信息保护;检测数据永不丢失。

检测数据自动处理、涵盖所有样品多种打印模式,满足不同样品检测报告需求

仪器完全通过采用14英寸液晶触控一体机操作,计算机化Windows10软件操作系统进行仪器所有指令操作与控制仪器主机,做到真正操作系统控制主机,无需外接记录系统;完全可以做到每一步的行为记录及仪器操作日志,完全满足GMP计算机化管理需求;

具备四级权限管理,并且具备用户使用期限设置与密码到期提醒功能;

具备工作日志检索与导出功能,能够帮助用户进行定期自动备份或手动备份

具备计算化Windows10环境下的审计追踪系统工作站,可实现实验数据与行为数据额无期限存储,定期自动备份功能;有效保证数据的有效性;


Ø  光学系统: 激光光阻法

Ø  测试范围:1~700μm

Ø  检测通道:16通道(可自定义设置)

Ø  药典标准专用通道:≥10μm、≥25μm、

Ø  注射泵体积:标配10ml(可选配2.5ml、5ml、10ml、25ml)

Ø  最小进样体积(取样量):≥0.1ml 以上任意体积

Ø  取样范围:预走量≥(0.3~1ml)

Ø  取样精度: ±1%

Ø  计数范围:0~9999999 粒

Ø  检测微粒浓度:0~20000 粒/ml

Ø  相对标准偏差:RSD ≤ 1.5 %(标准粒子≥1800 粒/ml)

Ø  取样时间:5ml(<5秒) 100ml(<3分钟)

Ø  准确度:规定值±4%以内 

Ø  通道分辨率:≥ 95% (≥10μm 通道)

Ø  搅拌速度:0~2000 转/分,

Ø  取样柱塞杆向下排液

Ø  具备通过wifi/网线实现数据备份、联网升级等功能

Ø  工作温度:0~40℃

Ø  电源:AC220V±10%;50Hz;≤90W

Ø  可提供3Q验证


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